マシモは、さまざまな肌の色に対するパルスオキシメトリの研究が裏付けられていると述べています

2022 年 11 月 21 日 ショーン・フーリー著

カリフォルニア州アーバインに拠点を置く Masimo は、さまざまな皮膚の色素沈着におけるパルスオキシメトリーのパフォーマンスを評価しました。 黒人被験者と白人被験者の間で臨床的に有意な正確性や偏りは観察されませんでした。

この結果は、肌の色が濃い人の間では一部のパルスオキシメーターの精度が低い可能性があるかどうかをFDAがますます精査している中で出た。 夏の間、米国の民主党上院議員らは政府機関に対し、この問題についてさらに研究するよう求めた。

Journal of Clinical Monitoring and Computing がこの遡及試験を発表しました。 Masimo SET パルスオキシメトリーと Masimo RD SET センサーを使用して被験者を研究しました。

Masimo CSO の Steven Barker 博士と CMO の William Wilson 博士が遡及分析を実行しました。 これは、自称黒人と白人のボランティア被験者から得られたマシモ研究所のデータを利用しました。

研究者らは、2015年10月から2021年7月までに収集されたデータを検討した。データには、75人の被験者（黒人39人、白人36人）から収集された7,183組のサンプル（黒人3,201人、白人3,982人）が含まれていた。 被験者は健康状態に基づく潜在的な偏見を取り除くために同じ基準でスクリーニングを受けました。

すべての被験者は同じ低酸素プロトコルを受けました。 研究者らは、RD SET センサーを備えた Masimo SET パルスオキシメーターから非侵襲的酸素飽和度 (SpO2) を取得しました。 彼らは、ABL-835 血液ガス分析装置を使用して分析された、同時に採取された動脈血ガス (ABG) サンプルとこれらの値を時間照合しました。

研究者らはデータを分析して、両グループの偏り、精度、精度を決定しました。 彼らは、白人被験者の0.05%と比較して、黒人被験者では0.2%の負のバイアスを観察しました。 マシモ氏は、差は臨床的に有意ではなく、数値的には区別できないと述べた。 これは、市販のパルスオキシメーター (マシモと他のメーカーの両方) では SpO2 表示解像度が 1% であるためです。

調査員らはまた、白人被験者の精度が 1.35% であるのに対し、黒人被験者では 1.4% であることも発見しました。 精度は黒人被験者で 1.42%、白人被験者で 1.35% でした。 結果は、RD SET センサーの精度仕様と一致しています。

バーカー氏とウィルソン氏は、マシモの複数の信号処理エンジンが連携してパルスオキシメトリーの限界を克服していると説明した。 これらの制限は、肌の色に基づく測定値の差異の一因となります。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックの初期段階では、パルスオキシメーターは感染を示す可能性のある特定の指標を取得するための有用なツールとなりました。 報告では、皮膚の色に応じてパルスオキシメトリーに差があることが示唆されています。

当時（2020年12月）、マシモ氏はこう語った。マスデバイス同社は精度を向上させるための研究努力を行ったとのこと。 同社はその後、同社のRD SETセンサーがさまざまな皮膚の色素沈着に対して同様の精度を実証したと発表した。

最近の分析に基づいて、同社は、その高度な技術により、拍動（動脈）信号のより正確な画像が可能になると述べた。 皮膚の色素、骨密度、組織の厚さなどの静電気吸収物質の影響を軽減します。

「結論として、Masimo RD SETパルスオキシメーターセンサーでモニタリングされた健康な人間のボランティアを対象としたこの後ろ向き研究では、黒人被験者と白人被験者の間で精度に臨床的に有意な差がないことが示された」とバーカー氏とウィルソン氏は結論づけた。

著者らは、Masimo SETパルスオキシメーターや他のメーカーのパルスオキシメーターを利用して重症患者を対象に結果を検証するために、追加の前向き臨床研究を実施する必要があると提案した。

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